共同促进全人类健康发展
近日,北京康茂峰科技有限公司正式成为美国翻译协会(American Translators Association, ATA)会员单位。这一资格认证不仅标志着康茂峰在国际语言服务领域的专业能力与行业贡献获得国际权威组织的认可,也进一步拓展了其全球合作的平台。此前,康茂峰已担任中国翻译协会(TAC)理事单位。此次与ATA的跨洋合作,再次体现了公司深耕全球市场、强化国际语言服务实力的坚定承诺。 ATA作为全球翻译与本地化行业最具影响力的协会之一,始终致力于推动语言服务行业的专业化...
2025年8月22日,由DIA(药物信息协会)中国法规事务社区(RAC)主办的首届“中国药品注册eCTD申报闭门会”在辉瑞北京研发中心成功举行。北京康茂峰科技有限公司副总经理兼eCTD电子提交业务部负责人阙兆麟(Richard)作为行业资深专家代表公司出席会议,并就eCTD全流程实施中的多项关键议题贡献专业见解。 此次闭门会旨在汇聚DIA RA社区工作组中eCTD领域的资深专家,分享eCTD全流程实操经验,从流程、人员配置、系统建设等多个维度探讨行业标...
北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生受邀出席于2025年8月25日13:00–20:00举办的CMAC政策法规与监管科学年会。本次年会由中国创新药物医学大会(CMAC)主办,旨在汇聚行业专家、监管机构代表及企业领袖,共同探讨医药政策法规的最新动向与监管科学的前沿进展。聚焦政策与监管,共谋行业新篇 在全球医药产业加速创新与国际化背景下,新药研发及注册面临政策频繁更新、跨境合规复杂性加剧等多重挑战。为助力医药企业把握全球与中国新药注册的政策趋势、优化研发战略,C...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...