共同促进全人类健康发展
8 月20-21 日,以 “监管国际化,创新领未来” 为核心主题的第二届 CMAC 政策法规与监管科学年会在北京亦庄朝林松源酒店盛大启幕。当前,中国医药创新正从“量的积累”迈向“质的飞跃”,本届年会由CMAC政策法规工作组、CMAC医学与监管科学工作组再次联合牵头,汇聚监管机构专家、行业顶尖学者与产业界领军智慧,围绕AI重塑注册流程、MAH分段生产、创新药出海BD与RA协同、首创新药全球开发等行业核心痛点...
北京康茂峰科技有限公司近日宣布,在全球权威企业社会责任与可持续发展评级机构 EcoVadis 的最新评估中,公司成功斩获银牌认证。该评级结果意味着康茂峰公司在过去 12 个月参与 EcoVadis 评估的全球企业中位列前 15%,超越 85% 的参评企业,充分彰显了公司在环境保护、企业社会责任等领域的突出表现与长期深耕。 EcoVadis 作为国际领先的企业可持续发展评级平台,其评估体系覆盖环境、劳工与人权、商业道德及可持续采购四大核心维度,并根据企业规模、行业属性及运营...
近日,北京康茂峰科技有限公司凭借扎实的专利翻译功底与成熟的多语种项目服务能力,顺利为合作知识产权代理公司完成高难度四国多语种专利同步翻译项目,助力相关实用新型专利精准落地德国、法国、荷兰三大欧洲国家。项目全程高效高质交付,凭借专业、合规、统一的译文成果收获客户高度认可,并达成长期深度合作意向。 据了解,本次项目针对单篇中文实用新型专利,同步完成英文、德语、法语、荷兰语四大语种精准翻译,总翻译字数约11000字。面对多语种同步作业、多国规范差异化的复杂需求,康茂峰专项团队高效攻...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...