近日，北京康茂峰科技有限公司宣布，成功为一家全球领先的跨国制药公司完成了一项覆盖28个国家、30种语言的临床试验用药品标签（IMP Labeling）法规合规性审查项目。该项目历时1.5个月，所有合规审查成果均已按时递交，并获得客户高度评价。
在药品全球同步研发与申报日益常态化的背景下，不同国家和地区对临床试验用药品的标签有着严格的法规要求。康茂峰此次承接的项目，不仅需要完成28个国家和地区对应的30个语种的包装盒标签翻译，更关键的是必须进行各国法规合规性审查（Regulatory Review），确保每一份标签的文字、格式及信息内容均符合当地监管机构的递交标准。
据康茂峰项目负责人介绍，该项任务的核心难点在于全球合规专家的遴选与协同。由于客户要求进行“临床试验用药品合规性检查”，且参与专家必须同时具备法规事务（RA）工作经验且必须具备IMP临床试验用药包装盒审查经验。康茂峰团队通过仔细遴选符合条件的RA 审核专家，并且根据公司质量流程以及各国法规Guideline制定了项目方案。团队克服了语言障碍与时差差异，通过与全球合规专家深入沟通各国具体的法规需求，并对每位专家的审核结果进行二次验证，确保最终提交的文件与报告完全符合客户预期。
“这类医学合规性审查任务，在翻译及本地化行业中几乎很少有公司能够承接，”康茂峰相关负责人表示，“我们拥有覆盖全球主要国家和地区、涵盖全部语种的合规专家网络，能够真正帮助客户实现‘一份标签，全球合规’。”
在具体执行层面，康茂峰采用了五步闭环流程：
1、翻译： 将英文标签译为28个国家的30种本地语言；
2、遴选： 通过电话会议面试各国RA专家，确认其符合项目要求；
3、审查： RA专家进行文字审校及合规性审查；
4、验证： 内部对专家提交的文件与报告进行二次验证；
5、交付： 统一整理并交付所有合规文件及报告。
最终，客户对本次服务给予高度认可：“康茂峰在规定时间内顺利完成了全部递交工作，服务专业、响应及时，展现了出色的项目管理能力和全球法规资源整合能力，我们对结果非常满意。”
关于康茂峰：
北京康茂峰科技有限公司是一家专注于医学领域翻译、本地化及全球法规合规服务的专业机构。公司拥有丰富的药品注册申报、临床试验文档、标签合规性审查等项目的执行经验，可提供覆盖全球主要国家及语种的法规专家支持，致力于帮助制药企业高效、合规地进入国际市场。
