2026年1月15日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式发布了《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告（2026年第8号）》，这标志着中国药品注册申报全面迈入eCTD时代，药品监管数字化、智能化进程进入一个全新的、更深入的阶段。

       根据公告，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请（IND）、药品上市许可注册申请（NDA）、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，均可按照eCTD方式进行申报。届时，申请人需严格依照即将发布的修订后eCTD相关技术文件要求来准备和提交电子申报资料，原《eCTD技术规范V1.0》等相关文件将同步废止。

       尤为值得关注的是，为鼓励和引导申请人积极采用eCTD这一高效、标准的申报方式，国家药监局特别出台了一项为期一年的优惠措施：自2026年3月1日起一年内，对于采用eCTD方式提交的药品上市许可申请（NDA），将被纳入受理靠前服务范围，并在受理审查环节享受单独排队、优先处理的便利，承诺在3日内完成受理审查。这一措施将显著缩短相关产品的申报前期流程时间，为创新药早日上市提供有力支持。

       作为深耕医药研发信息化与合规申报领域的语言服务商，北京康茂峰科技有限公司始终密切关注并积极参与中国eCTD体系的建设与发展。公司eCTD业务负责人Richard对此表示，我们深刻理解此次全面实施及优惠政策对行业带来的深远影响——它不仅是申报形式的改变，更是对药品研发和注册质量、效率以及全生命周期管理能力的全面提升要求。此外从去年7月份公开征求意见的中国eCTD 1.1版本的征求意见稿中也可以看到，未来的申报资料要求更高，但电子签章的要求也相应简化。

       康茂峰科技凭借专业的技术团队和成熟的解决方案，已为众多国内外制药企业提供了符合中国及全球标准的eCTD申报软件、验证工具、专业咨询与全流程托管服务。我们已做好充分准备，助力客户高效、平稳地过渡至全新的eCTD申报模式，精准把握政策窗口期的机遇。

       面对中国eCTD全面实施的新纪元，康茂峰科技将继续以领先的技术、丰富的经验和本地化的服务，陪伴和支持我们的合作伙伴，共同迎接药品注册数字化未来的挑战与机遇，为提升中国医药产业整体竞争力贡献力量。
 


 
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北京康茂峰科技有限公司是一家专注于为制药、生物技术及医疗器械公司提供全球合规注册申报（包括eCTD）、质量管理信息化及研发数据管理解决方案的高新技术企业。公司致力于通过创新的信息技术，帮助生命科学领域客户提升研发效率、确保合规性、加速产品上市。