康茂峰开展新版申报资料电子光盘技术要求直播讲座

2024-03-13

本月初，北京康茂峰科技有限公司，一家为全球生命科学领域提供专业语言服务的企业，在CMAC医学行业平台上，公司副总经理兼eCTD（药品注册申报）电子申报团队负责人阙兆麟（Richard）举办了一场直播讲座，成功吸引了众多制药行业同仁的关注。本次讲座主题聚焦在“新版《申报资料电子光盘技术要求》解析和准备思路”，为药品注册行业从业者提供了深度解读和实战指导。
在我国医药行业标准日臻完善以及国际化进度不断提速的大背景下，北京康茂峰科技有限公司持续致力于推动药品电子申报解决方案的创新研发与服务升级。公司eCTD团队负责人阙兆麟，不仅是DIA RAC RO工作组成员，也是CMAC电子申报及注册运营俱乐部的核心成员，其在药品注册出版领域拥有逾12年的丰富经验和深厚的专业知识。Richard曾任职于国际知名制药巨头辉瑞，负责注册出版团队管理以及新兴市场、日本等地出版业务管理和电子化转化。而且多次在各种规模的会议和培训中受邀分享他在药政事务运营方面的经验和见解。在本次讲座中，Richard不但全面解读了国家药监局最新发布的政策文件，也向观众们阐述了一系列制备申报资料的高价值策略和实用建议。

在讲座中，Richard深入探讨了药品申报流程电子化、信息化发展趋势，并强调了全面掌握及正确应用新版《申报资料电子光盘技术要求》的重要性。同时，也提醒制药企业及时更新电子申报策略，以应对监管环境的新变化，确保整个申报流程的高效和顺畅。

此外，Richard还分享了关于准备和构建电子申报资料的关键点、实用技巧，以及常见的验证报错问题及其解决方案。在互动答疑环节，他对参会者提出的问题做了详细解答，交流氛围热烈。

答疑环节问题汇总如下：
1、药用辅料包材目录放哪里？
答：药用辅料和药用包材目录都可以放在“目录”这个文件里里面。

2、准备word的时候，是建议首页放申报资料封面吗？
答：不建议。在纸质递交的时代，所有资料都有封面。在电子递交时代，由于有目录、书签等辅助，封面存在的意义不大，反而审阅老师不能开门见山地阅读到相关资料，给审阅老师带来不便。

3、请问100例以上的受试者病例报告表怎么通过系统验证？目前操作中通不过验证，验证报告也不显示问题。请问老师这是怎么回事？
答：据反馈，现在的验证软件存在一些问题：如果验证报告中提示信息的内容特别多也会影响验证软件完成验证，使得验证报告显示不完全。建议适当解决一些提示信息，再进行验证。

4、如果不适用的文件，除了在目录处备注，文件夹还要保留吗？文件夹里的文件内容是写不适用的说明吗？
答：按照新规的要求，不建议专门准备占位文档用于阐述不适用的说明。另外，按照新的验证标准，空白文件夹会导致验证报错，建议删除所有空白文件夹。

5、什么是校验和？推荐的PDF品牌？
答：校验和（checksum）是用于校验目的地一组数据项的和。我国新版电子递交使用的国密算法SM3密码杂凑算法进行加密得到64位16进制结果，这个结果具有不可逆性以及唯一性。在电子资料递交中校验和是用来校验文件上是否被修改。
常用的PDF软件都可以使用，只要其具有制作书签以及超链接并调整属性、修改PDF版本，OCR以及优化PDF等主要功能即可。现在也有不少PDF的插件可以更加方便进行PDF操作。

6、刻盘前验证生成的index文件是不是就不用刻在盘里了，等刻盘后重新生成index文件即可，只要对比刻盘前后没有变化即可？
答：Index文件以及Index-SM3文件是在电子资料发布的时候生成，并不是在验证时期生成。Index文件和Index-SM3文件里面存在校验和是用来检验文件是否被修改。如果想使用光盘里面的文件重新生成Index文件和Index-SM3文件，需要将光盘里面的文件重新拖入电子申报资料制作软件，再重新发布，这一步骤需要花费很多时间。所以我们建议将刻盘后的文件重新验证，这样仅需要不超过10分钟的时间就可以确认刻在光盘里面的文件是否就是准备刻盘的文件。如果有文件被修改，实际文件的校验和就会与Index文件和Index-SM3文件所储存的校验和不一致。

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