国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于2025年7月2日发布《关于取消提交临床试验数据库光盘、更新电子申报资料制作软件的通知》，进一步优化药品注册电子申报流程。北京康茂峰科技有限公司eCTD电子提交业务负责人Richard通过“康茂峰医学翻译”视频号对政策进行了专业解读，帮助行业快速适应新规变化。
政策核心变化：简化流程与软件升级
Richard在解读中指出，此次调整是自2024年3月电子申报全面实施以来的重要更新，主要涉及两方面：
1、取消临床试验数据库光盘提交
自2025年8月1日起，申请人无需单独提交临床试验数据库光盘，但上市许可申请的核查用光盘仍需保留。这一变化显著减少了企业在物理介质准备上的工作量，但需注意新规生效时间。
2、电子申报资料制作软件升级至1.02版
新版软件同步更新了《药品注册申请电子文档结构》，新增多项功能：
自动创建临床试验数据库文件夹：优化了上市许可申请模板中的临床数据库资料结构，减少手动建层级的繁琐操作。
新增专项模板：包括生物制品分类细化（如体外诊断试剂独立模板）、港澳已上市传统口服中成药内地上市许可申请模板，以及附条件批准药品的补充申请模板。
模板资料子类型调整：按照实际情况，删减部分资料子类型（如“上市注册申请人确认书”）。
优化部分模板结构：在境外生产药品再注册申请（制剂）模板以及审评过程中资料模板增加了临床试验数据库的文件夹，并对模块四结构进行了微调。
行业影响与操作建议
Richard强调，尽管软件升级大幅提升了效率，但部分场景（如药品补充申请）仍需手动创建临床数据库文件夹结构。此外，当前版本软件存在少量验证功能Bug，虽不影响受理，但企业需密切关注后续修复更新。他建议申请人立即切换至1.02版软件，并严格参照新版文档结构组装资料，以避免格式问题导致的退审风险。
政策前瞻：持续推动电子化进程
此次调整体现了CDE深化“放管服”改革、提升审评效率的决心。北京康茂峰科技有限公司将持续跟踪政策动态，通过专业解读和技术服务助力企业无缝衔接监管要求，加速创新药械上市进程。
关于康茂峰科技
北京康茂峰科技有限公司专注于医药合规与注册申报服务，提供eCTD解决方案、医学翻译及法规咨询，致力于成为企业全球化申报的可靠合作伙伴。
