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eCTD电子递交的优势有哪些?
2021-11-07
eCTD 即电子通用技术文档,顾名思义,eCTD是CTD的电子形式,是药品注册申报时, 由申报企业按照ICH组织制定发布的规范编制、提交的结构化的药品电子申报资料,监管机构以电子化形式受理和审评该电子资料,实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。eCTD已成为全球药品注册申报的重要趋势,也是中国药品注册与国际接轨的必经之路。药企苦于纸质申报已久,中国eCTD时代终于来了。那么,
eCTD电子递交
的优势有哪些?
采用
eCTD电子递交
的优势:
1、 有利于全球研发申报
促进药品国内外同步申报,便于申报资料的重复利用,加快药品全球同步上市。
2、 提高药品申报成功率
依据eCTD技术规范和申报指南,通过eCTD申报软件,加快申报资料准备,有助自查和修改,及时更新法规变化,提高申报成功率。
3、 加速审评,缩短上市时间
电子化审评方式,大幅度提高审评效率,缩短审评周期,缩短药品上市时间。
4、 实现申报全生命周期管理
通过对申报资料全生命周期管理,实现对提交文档的历史追踪和版本管理,避免错报重报,便于现场检查和核查。
由于eCTD格式文件制作要求的格式繁杂,相关技术标准又多以相对晦涩的计算机语言描述,eCTD电子递交时企业如果想要依靠自身技术制定解决方案,无疑会需要极大的资源投入,也会面临较大的合规风险。
康茂峰拥有一支行业实战经验丰富和专业技术精湛的 eCTD 服务团队,具有丰富的 eCTD 实操经验,为客户提供快速、专业的
eCTD电子递交
申报服务,减少客户申报时间和合规风险。
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