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药品注册资料打印需注意的细节
2021-10-17
药品注册是控制药品市场准入的前置性管理,是对药品上市的事前管理。是食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审查过程。所以提前准备药品注册材料也是关键阶段。那
药品注册资料打印
需要注意哪些细节呢?
药品注册资料打印
整理要求:
申报资料应当按规定的资料项目序号编号;
使用A4幅面纸张,5号-4号宋体字打印;
每项资料单独装订一册;
封面依次打印如下项目:资料项目编号,药品名称,资料项目名称,研究机构名称(加盖公章)及其地址、电话,研究机构主要研究者姓名和实验者姓名,实验起止日期,原始资料的保存地点和联系人姓名、电话,各申请机构名称(分别加盖公章);
资料按套装入档案袋;
档案袋封面:药品名称,本袋内装入的资料项目编号,资料装订问题的联系电话,申请机构名称,药品代理机构名称。
康茂峰自2002年布局医药翻译领域,积累了丰富的进口药品全套药品注册资料打印翻译服务经验,在整套注册资料翻译、整理方面得到了合作伙伴的高度信任与充分认可。康茂峰始终秉持“为世界新药进入中国提供专业指导和语言服务”的使命,借助自身资源优势,不断为客户推出多元化的衍生服务。
康茂峰深度理解客户需求,关注客户所关注,搭建了成熟的全套
药品注册资料打印
一站式服务体系,相信这一新业务的开展将使康茂峰越来越受到全球医药企业的青睐。
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