撰写好的Word文档需要进行内容检查（Content QC）和格式检查（Format QC）。
Word文件检查通过后，转换为PDF文件。根据相关法规要求，eCTD格式化申报文档中的PDF文件须添加书签（Bookmark）和超链接（Hyperlink），以便实现快速导航。还需要对PDF文档进行一些设置以符合要求，如文件打开视图方式、书签展开级别、单个文档大小上限等。手动生成书签和超链接耗时且准确性难以控制，使用能自动生成书签和超链接的软件工具可以提高工作效率和准确性。
当所有的PDF文件编辑完毕后，PDF文件进入submission ready的状态，可以真正进入eCTD的制作。eCTD的构建和生成是最有难度的一个步骤，涉及诸多计算机语言，普通文档编辑员无法通过手动编写代码来生成最终的eCTD格式化文档，因此eCTD软件工具是必需的。大多数的eCTD编辑生成软件都是按照ICH和各药监机构的法规要求来开发的，用户只需按照软件的导向窗口，正确填写相关参数，软件即可自动生成eCTD结构树。之后编辑员只需将需要提交的PDF文档拖拽添加到结构树上，再添加文档之间的外链，最后按照软件提示填写汇编参数，软件就可以自动生成最终的eCTD结构化文档。有些软件会按照相关法规要求自动检查合规性并生成结果报告，如是否有书签缺失、超链接断链、文档名错误、单个文档大小超限等。
