1. 物理安全：数据中心配备24小时监控、生物识别门禁和防灾系统，确保基础设施的物理安全。
2. 数据分类：在eCTD提交前，企业应对数据进行分类，明确哪些数据属于敏感数据。可以使用元数据标签或水印等方式标识敏感信息，以便在后续处理中采取相应措施。
3. 电子签名：系统内置的电子签名功能，不仅明确了操作主体的身份，确保数据的真实性和可靠性，而且通过不可篡改的特性，强化了对安全性数据完整性的保护。
4. 文档追踪：针对eCTD提交的每一个文件，均可通过文档的新增、替换、删除和增补属性进行追踪，便于追溯文件历史，避免多次提交变更后的错漏，提高申报资料的完整性和合规性。
1. 获取申请编号：在首次提交临床试验申请、新药申请或仿制药申请的eCTD序列时，申请人应从监管机构获取相应的申请编号。
2. 文档处理：对Word/PDF电子文件的处理包括书签、目录、超链接、字体嵌入、初始视图设置等50余个条目，确保用于递交的电子文档符合监管要求。
3. 合规测试：按照FDA邮件提示，登录测试账号，提交eCTD合规测试文件。测试提交通过后，会收到FDA邮件，获得正式提交账号。
4. 使用专业工具：例如EURSvalidator被全球逾35家药监机构用来检测和保证eCTD和NeeS申报文档件的合规性，可以最大程度地保证提交的申报准确性和时效性。
