
1. 本地文件夹结构:
申报资料中的任一文件,由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名(含扩展名)路径长度不应超过180个字符,单一文件夹或文件名称(含扩展名)长度不应超过64个字符(32个汉字)。
申请人创建提交文件并保存在本地资料库。
2. eCTD申报资料目录结构:
申请表的填报在药品业务应用系统在线完成,并导出成PDF文件放置于eCTD申报资料对应的目录结构中。
申请人提交的每个序列都应包含说明函,即CTD。
3. 传输文件的保存:
例如在下载传输文件(xml格式)时,需要将文件保存至合适位置,且不得对文件进行重命名。
4. 文件替换操作:
如果一个文件替换了之前提交的文件,必须使用eCTD替换操作而不是作为新的文件。
5. 网络传输系统提交的电子申报资料:
通过网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB,超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交。
6. 元数据关联:
对于新的提交,文件的主要位置将具有与其关联的完整元数据,但在次要位置,元数据的关联情况可能有所不同。
在实际操作中,具体的文件保存位置设置可能会根据不同的eCTD系统和监管机构的要求有所不同。在进行eCTD电子提交时,建议详细阅读相关的指南和规范,以确保文件保存位置的设置符合要求。