1. 专利保护期届满:专利的保护期限是有限的,一旦专利权期限届满,相关的发明创造即将进入公共领域,原专利权人将失去对该项发明创造的垄断利益。对于医药企业来说,核心药品的专利到期所带来的影响是巨大的,因为专利到期后,药品的市场垄断地位结束,仿制药以更低的价格进入并占领市场,导致原研药企业的销售收入及利润呈悬崖式下降。
2. 仿制药的竞争:在原研药的专利有效期内,如果仿制药企业通过自身努力获得了药监局的上市许可,具备了上市销售的资格,那么原研药企业的专利仍处在保护期内,仿制药品的上市销售极可能侵犯相关专利。药品上市后一旦产生侵权纠纷,又将由专利权人、仿制药企和患者共同为侵权损害结果买单,这对整个医药产业的转型十分不利。
3. 法律风险:如果企业无法为在研药品取得及维持知识产权保护,或所取得的知识产权保护范围不够广泛,第三方可能通过不侵权的方式开发与发行人相似或相同的产品及技术,这也可能导致企业产品药品的退市。
4. 经营风险:对于医药企业来说,核心药品的专利到期而引发的众多竞争者通过生产仿制药争夺市场份额,并剥夺原专利权人的定价权,属于引起市场经营环境发生重大变化的情形,将影响原专利权人依靠该款药品获得营收并持续经营的预期,特别是对于依靠单一产品创造营收的医药企业。
医药专利翻译对企业产品药品退市的影响是多方面的,包括专利保护期届满、仿制药的竞争、法律风险以及经营风险等。医药企业需要重视专利翻译工作,确保专利的准确性和有效性,以保护自身的知识产权和市场利益。