
在医药专利翻译中,准确描述药品研发进展是至关重要的。以下是一些关键方法和术语,可以帮助确保翻译的准确性和专业性:
一、使用专业术语
医药领域有大量专业术语,在不同语言中可能没有完全对应的词汇或者存在多种译名,译者需要参考权威的专业资料来确保术语翻译的准确性。例如“pharmacodynamics”(药效学)和“pharmacokinetics”(药代动力学)。
二、遵循术语一致性原则
在翻译过程中,对于同一个专业术语,应该始终使用相同的译名,以保持术语的一致性与规范性。例如,“pharmacokinetics”应统一翻译为“药代动力学”,而不是“药物动力学”或“药动学”。
三、依据药品研发流程描述进展
药品研发通常包括临床前研究、临床研究和上市后监测等阶段,译者可以根据这些阶段来准确描述药品的研发进展。
1. 临床前研究阶段
包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等(中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等)。
例如,在描述某药品临床前研究进展时,可以说“该药品已完成合成工艺的优化,并且在动物模型中显示出良好的药代动力学特性”。
2. 临床研究阶段
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
在翻译相关内容时,要准确表述药品处于哪一期临床试验以及试验的结果等。例如,“该药品正在进行Ⅲ期临床试验,目前已招募了500名患者,初步结果显示药物对目标适应症具有显著的治疗效果”。
3. 上市后监测阶段
药品上市后,企业需确保其在不同市场的安全性。一旦药物出现严重不良反应,相关文件需在短时间内完成多语种翻译,以满足各地监管要求。在翻译时,要及时准确地传达药品在上市后监测到的不良反应等信息。
四、借助图表或数据描述
在可能的情况下,可以使用图表或数据来更直观地描述药品研发进展。例如,“该药品的研发已经进入了临床试验阶段,目前已经完成了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,正在进行Ⅲ期临床试验。根据最新的数据,该药品在Ⅱ期临床试验中的有效率为80%,且安全性良好。”