一、准确性相关
1. 术语准确性
必须使用国际认可的医疗器械术语。例如，“catheter（导管）”“stent（支架）”等术语有其固定的英文表达，不能随意创造或错用近义词。这些术语通常可以在国际医疗器械标准术语库中查询，像ISO 18113系列标准中的术语部分，它为医疗器械的术语翻译提供了统一的参照。
2. 专业准确性
准确传达医疗器械的功能、特性、使用方法等信息。以心脏起搏器为例，对于其技术参数如“pulse width（脉冲宽度）”“pacing rate（起搏频率）”等参数的翻译必须精确，因为这些参数直接关系到医疗设备的正确使用和患者的安全。
二、法规相关
1. 国内法规要求
在我国，医疗器械的翻译需要符合国家食品药品监督管理总局（CFDA，现为国家药品监督管理局NMPA）的相关规定。例如，医疗器械产品的注册申报资料中的翻译内容必须准确、规范，不得出现误导性翻译，以确保监管部门能够准确理解产品的各项信息。
2. 国际法规要求
对于出口的医疗器械，要遵循目标市场的法规要求。如出口到欧盟的医疗器械，翻译要符合欧盟医疗器械法规（MDR）等相关规定。这包括医疗器械的标签、说明书等内容的翻译，需要保证其符合当地语言、文化和法规的要求，以便顺利通过当地的市场准入审核。
三、语言规范相关
1. 语法和表达
遵循目标语言的语法规则。在英语中，句子结构要完整、主谓宾搭配合理。例如，“The medical device is designed for accurate diagnosis.（该医疗器械专为精确诊断而设计）”，而不是出现类似“Medical device, for accurate diagnosis.”这样的语法错误。
2. 文体风格
采用客观、简洁的文体风格。医疗器械的翻译不应使用过于华丽或带有情感色彩的词汇，要以清晰、准确传达信息为首要目标。例如，在说明书中，“This device can effectively relieve pain.（该设备可有效缓解疼痛）”，避免使用像“amazingly relieve pain”这种带有主观夸张的表达。
