医疗器械翻译需要遵守一系列的标准和规范，以确保翻译的准确性、专业性和合规性。以下是相关的国际标准、国内标准和行业规范：

国际标准

| 标准编号 | 标准名称 | 描述 |

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| ISO 13485 | 医疗器械质量管理体系 | 规定了医疗器械制造业对质量管理体系的要求，包括对翻译的具体要求，如良好的记录、控制和期望检查。 |

| ISO 14971 | 医疗器械风险管理 | 规定了风险管理对医疗设备的应用，包括翻译和本地化流程。 |

| ISO 17100 | 翻译服务要求 | 涵盖了翻译过程中的各个环节，包括翻译、校对、审校和项目管理等，要求翻译服务提供商具备专业资质。 |

| ISO 21998 | 口译服务 医疗口译 要求与建议 | 等同采用的国际标准，规定了医疗口译服务的要求与建议。 |

国内标准

| 标准编号 | 标准名称 | 描述 |

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| 国家标准 | 医疗器械标准管理办法（试行） | 规定了医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准，国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 |

| 医药行业标准 | 中华人民共和国医药行业标准 | 等同采用ISO/TR 16142:2006《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》。 |

行业规范

| 规范名称 | 描述 |

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| 欧盟MDR | 医疗器械法规 | 规定医疗器械的说明书、标签等信息必须以欧盟成员国的官方语言提供，且翻译质量必须达到专业标准。 |

| 美国FDA | 食品药品监督管理局 | 对医疗器械的注册文件有着严格的要求，翻译的文件必须符合FDA的法规。 |

| ASTM F2575-14 | 美国材料与试验协会标准 | 为医疗器械翻译提供了参考，规定了翻译服务的质量管理体系、译员资质、翻译流程等。 |

| EN 15038 | 欧洲翻译服务标准 | 规定了翻译服务的质量管理体系、译员资质、翻译流程等。 |

其他要求

公正性与中立性：在翻译过程中，译者应保持公正和中立，不得因个人利益或外部压力而影响翻译的客观性和准确性。