一、专业术语方面
1. 词汇的精准性
医疗器械包含众多高度专业化的词汇。例如，“catheter”（导管），这个词在医疗领域有特定的形状、功能和用途，如果翻译成其他类似的普通词汇，就会导致严重错误。还有像“endoscope”（内窥镜）等词，每个术语都对应着特定的医疗设备。
2. 多义词的选择
一些词汇在日常英语和医学英语中有不同的含义。例如，“tissue”，日常含义是“纸巾”，但在医疗领域指“组织”，如“muscle tissue”（肌肉组织）。再如“scale”，日常可以表示“规模、尺度”，在医疗器械中可能指“鳞屑”（如皮肤疾病中的一种表现，用于医疗器械检测等相关表述）。
二、法规和标准方面
1. 不同国家法规差异
不同国家对医疗器械的分类、注册和使用有着不同的法规要求。例如，在美国，医疗器械由食品药品监督管理局（FDA）监管，相关法规文件中的术语和表述有特定的翻译要求。而在欧盟，医疗器械受欧盟医疗器械法规（MDR）等相关法规的约束。在翻译涉及医疗器械法规合规性的文件时，必须准确翻译法规中的术语和条款，如“medical device classification”（医疗器械分类）相关的表述，以确保产品在不同地区的合法销售和使用。
2. 标准的翻译一致性
医疗器械行业有很多国际标准，如ISO 13485（医疗器械质量管理体系标准）。这些标准中的术语和条款需要准确翻译，并且在整个翻译文件中保持一致。例如，“quality management system”（质量管理体系）、“risk management”（风险管理）等术语在标准中的翻译必须遵循统一的规范，否则可能会影响企业对标准的理解和执行。
三、文化差异方面
1. 习惯用语的不同
不同文化背景下对医疗器械的描述可能存在差异。例如，在某些文化中，对一些医疗器械的委婉说法可能与其他文化不同。像对于某些涉及生殖健康的医疗器械，在不同语言中的表述可能需要考虑文化的接受程度，避免引起不必要的误解或冒犯。
2. 符号和图标含义
医疗器械上的符号和图标在不同文化中有不同的理解。例如，有些危险警示符号在国际上有通用的设计，但在不同国家可能有不同的解释方式或者补充说明。在翻译相关的使用说明或产品手册时，需要准确解释这些符号和图标背后的含义，如“biohazard symbol”（生物危害标识）等。
