对质量控制的作用
1. 确保信息准确性
医疗器械的使用说明书、操作手册等资料的准确翻译，能使医疗人员正确操作设备，避免因误操作导致的医疗事故。例如，设备的参数设置、操作步骤等关键信息必须准确翻译，否则可能影响设备的正常使用，进而影响治疗效果。
2. 保证术语一致性
建立统一的术语库，确保在整个翻译项目中术语的一致性和准确性。这有助于医疗人员在不同的设备或资料间理解相关术语，不会因术语翻译的混乱而产生误解。
3. 提升文档规范性
遵循国际和国内的相关质量标准和规范进行翻译，如ISO17100:2015翻译服务质量要求等，使翻译后的文档在格式、内容等方面都符合规范，便于管理和使用。
对监管的作用
1. 助力市场准入
不同国家和地区对医疗器械的市场准入有不同的法规要求，准确的翻译有助于企业准备符合要求的申报材料，使产品顺利进入国际市场。例如，欧盟的《医疗器械法规》（MDR）要求医疗器械的标签和说明书必须使用成员国官方语言，准确的翻译能确保满足这一要求。
2. 便于监管审查
监管部门在审查医疗器械时，准确的翻译能让审查人员理解产品的性能、特点、使用方法等关键信息，从而判断产品是否符合相关法规和标准，保障公众健康。
3. 促进国际交流合作
在全球化背景下，医疗器械的国际交流合作日益频繁。准确的翻译能让不同国家的医疗从业者迅速理解和掌握新设备的相关信息，推动医疗技术的共同进步，也有利于国际间的监管经验交流和协同监管。
