一、行业标准
1. 准确性
医疗器械翻译的核心标准是准确性，任何细微错误都可能引发严重后果。例如，设备操作指南的错误翻译可能导致使用者误操作，危及患者生命安全。器械的规格、性能参数、适用范围等关键信息必须精准无误翻译，以保证医疗机构和患者获得准确产品信息。
2. 一致性
在同一文档或系列产品翻译中，术语翻译应保持前后一致。这有助于避免混淆，提高信息传递效率。例如，某种医疗器械名称在不同文件中应始终使用相同译名，相关技术指标和性能描述也应采用统一表述方式。
3. 语言表达规范性
应使用规范、正式的语言，避免口语化、随意的表述。语法和拼写错误应杜绝，句子结构清晰合理，符合目标语言表达习惯。
4. 遵循国际通用术语和标准
许多医疗器械领域有国际认可的术语和标准，如国际电工委员会（IEC）制定的相关标准。翻译工作者应熟悉并遵循这些标准，确保翻译的专业性和通用性。
5. 格式要求
说明书翻译应与原文排版格式保持一致，包括字体、字号、段落间距等。图表、标签和警示标识的翻译也需准确无误，并在位置和形式上与原文对应。
6. 考虑文化和法律因素
不同国家和地区对医疗器械监管要求和文化背景存在差异。翻译时要确保内容符合目标市场法律法规和文化习惯，避免因文化冲突或法律问题影响产品推广和使用。
二、指南
1. 翻译材料类型
需要翻译的材料包括但不限于医疗专业人员指示、营销材料、用户指南、培训资料、专利申请、设备软件和硬件的用户界面等。并且可能需要更改软件接口以适应本地脚本。
2. 目标语言和要求
医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于设备类型和目标市场。例如在欧盟，可能要在所有成员国的24种官方和工作语言中提供营销材料；在其他国家，则翻译成目标市场的官方语言，也可能需要翻译成少数民族语言。设备类型也很重要，如欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类，每类都有单独的要求。目标受众也是需要考虑的因素，在一些国家，只有当医疗设备供专业人员使用时，才允许提供医疗设备英文标签，但这并不能使制造商因翻译不当造成的伤害而免除责任。
3. 翻译错误的后果
如果未能提供适当的翻译材料，可能会产生严重后果，包括产品被没收、被拒绝投保，甚至对医疗设备制造商提起刑事诉讼等。例如，2006
2007年在德国，由于一项植入性医疗器械的标签翻译错误，导致了47例膝关节置换手术的失败。
4. 处理产品审计指南的要点
理解核心内容：产品审计指南包括产品设计、制造、质量控制、风险管理等方面要求，翻译人员需具备扎实行业知识，熟悉国际标准和法规，如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等。
保持一致性和规范性：建立统一术语库，确保术语一致性，遵循翻译规范，使用简洁明了语言，避免模糊或歧义表达。
注重细节和准确性：仔细核对每个术语、句子，关注原文逻辑结构和表达方式，确保逻辑连贯，避免歧义或误解。
利用专业工具和技术：利用计算机辅助翻译（CAT）工具、机器翻译（MT）技术提高效率和质量。
与专家和客户沟通：遇到难以理解或翻译的内容与专家或客户沟通，定期反馈翻译进度和质量。
注重本地化和文化适应性：根据目标市场要求调整和本地化翻译内容，确保准确性和适应性。
持续学习和更新知识：关注行业最新动态和趋势，学习新知识和技能，提高翻译水平和竞争力。
