eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交系统的文件格式要求主要包括以下几个方面：
eCTD的内容文件通常基于XML（可扩展标记语言）架构，这种格式提供了清晰的标记和层次结构，便于数据的组织、传输和处理，确保不同系统之间的兼容性和互操作性。
eCTD采用模块化设计理念，申报资料被划分为多个模块，每个模块都有特定功能和内容，例如：
eCTD规定了严格的文件命名和编号规则，以确保清晰、准确且易于识别。编号规则有助于在整个申报资料体系中对各个文件进行准确的定位和索引。
PDF是eCTD申报资料的主要文件格式，创建PDF文件时应遵循以下要求：
研究数据集文件应符合相关的数据标准，如SDTM（Study Data Tabulation Model）、ADaM（Analysis Data Model）等，并且需要在指定的模块中提交，例如非临床数据人口数据集(DM)和define.xml必须在第4部分提交；临床数据DM数据集、研究对象分析数据集(ADSL)和define.xml必须在第5部分提交。
提交要求：申请人需要提交一套eCTD申报资料光盘至监管机构，并按要求封装在档案袋内，同时在药品业务应用系统填写和打印档案袋封面信息，粘贴于档案袋表面。并且在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交一套对应的纸质资料至国家药品监督管理局药品审评中心（如发生书面发补，还应在补充资料正式接收后5个工作日内提交纸质资料，其他审评过程中提交的eCTD申报资料，申请人可将对应的纸质资料随电子资料一起提交），纸质资料应参照现有《药品注册申报资料格式体例与整理规范》进行整理，且要保证与eCTD申报资料内容完全一致。
